NEWS, IDenesia.id - European Medicines Agency (EMA) sedang menyelidiki obat diabetes Novo Nordisk (NOVOb.CO), Ozempic, dan obat penurun berat badan Saxenda, setelah regulator kesehatan Islandia menemukan tiga kasus pasien yang berpikir untuk bunuh diri atau melukai diri sendiri.
Saham produsen obat Denmark itu turun 1% pada hari Senin menyusul berita tersebut.
Sebuah komite keamanan EMA sedang menyelidiki kejadian buruk yang diangkat oleh Badan Obat-obatan Islandia, termasuk dua kasus pikiran untuk bunuh diri pada mereka yang menggunakan Ozempic, yang mengandung bahan aktif semaglutide, dan Saxenda, kata regulator.
Pasien lain yang menggunakan Saxenda, obat penurun berat badan Novo yang lebih awal dan kurang efektif yang mengandung bahan aktif berbeda, melaporkan pikiran untuk melukai diri sendiri, kata badan tersebut.
Novo Nordisk mengatakan bahwa keselamatan pasien adalah prioritas utama dan mereka memperlakukan semua laporan tentang efek samping dengan sangat serius. Disadur IDenesia.id dari laman Reuters, Selasa 11 Juli 2023.
Data keselamatan tidak menunjukkan "hubungan sebab akibat" antara pikiran untuk bunuh diri atau melukai diri sendiri dengan obat tersebut, tambahnya dalam sebuah pernyataan.
Investigasi EMA berpusat pada obat-obatan yang mengandung semaglutide atau liraglutide. Pengobatan obesitas Novo, Wegovy, yang permintaannya melonjak di Amerika Serikat, mengandung semaglutide, sedangkan Saxenda mengandung liraglutide.
Peninjauan ini diumumkan beberapa minggu setelah regulator meningkatkan sinyal keamanan kanker tiroid, yang merupakan sarana untuk memantau efek yang berpotensi merugikan, pada beberapa produk Novo yang mengandung semaglutide.
Pikiran untuk bunuh diri tidak terdaftar sebagai efek samping dalam informasi produk perawatan di Uni Eropa. Namun, di Amerika Serikat, instruksi untuk Wegovy merekomendasikan agar pasien dipantau untuk pikiran atau perilaku bunuh diri.
Menurut Dasbor Publik Sistem Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (FAERS) Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, setidaknya ada 60 laporan tentang keinginan untuk bunuh diri sejak 2018 dari pasien yang menggunakan semaglutide atau penyedia layanan kesehatan mereka.
Selain itu, FAERS telah menerima setidaknya 70 laporan serupa dari pengguna liraglutide atau penyedia layanan kesehatan mereka sejak 2010. Informasi dalam laporan FAERS belum diverifikasi dan keberadaan laporan bukan bukti sebab akibat, kata FDA. Badan tersebut tidak segera menanggapi ketika ditanya apakah mereka berencana untuk mempelajari kaitan apa pun.
Efek samping telah menghambat beberapa upaya sebelumnya oleh industri obat untuk mengembangkan obat penurun berat badan yang menguntungkan. Acomplia dari Sanofi (SASY.PA), yang tidak pernah mendapat persetujuan di AS, ditarik di Eropa pada tahun 2008 setelah dikaitkan dengan keinginan untuk bunuh diri.
Acomplia dirancang untuk memodifikasi bagian sistem saraf yang mengatur nafsu makan. Obat penurun berat badan baru seperti Wegovy, bagaimanapun, mengatur nafsu makan dengan meniru hormon usus, dan tidak secara langsung mengganggu kimiawi otak. EMA mengatakan pada hari Senin bahwa mereka akan mempertimbangkan apakah tinjauan tersebut harus diperluas ke obat-obatan lain dari kelas yang sama yang dikenal sebagai agonis reseptor GLP-1.
Penny Ward, seorang profesor tamu di bidang kedokteran farmasi di Kings College di London dan seorang ahli dalam pengawasan keamanan obat di Uni Eropa, mengatakan bahwa tidak jelas mengapa jumlah laporan yang sangat kecil memicu tinjauan EMA, tetapi hal itu dapat mengakibatkan tindakan serius seperti salah satu produk ditarik dari pasar.
"Kemungkinan besar hal ini akan mengakibatkan perubahan pada pelabelan, sehingga para pembuat resep menyadari kemungkinan efek ini sehingga mereka dapat memperingatkan pasien dan memperhatikan orang-orang yang mungkin sangat rentan terhadap masalah semacam ini," kata Ward.
Pelaporan oleh Bhanvi Satija di Bengaluru, Ludwig Burger di Frankfurt, Maggie Fick di London dan Michael Erman di New York; Penyuntingan oleh Savio D'Souza, Nivedita Bhattacharjee, Sriraj Kalluvila dan Barbara Lewis.
